定義
無作為化は参加者を偶然機構で介入群へ割り付ける。盲検化は参加者、治療者、評価者、解析者などへ割付情報を隠す。intention-to-treat解析は、遵守や治療変更にかかわらず原則として最初の割付群で解析する。
イメージ
無作為化はスタート地点を公平にする仕組み、盲検化は試合中の期待や判定の偏りを減らす仕組み、ITTは途中で作戦を変えた人も最初のチームとして数え、割付という公平性を守る仕組みである。
仕組み
適切な無作為化は既知・未知の交絡因子を確率的に均衡させるが、小規模試験では不均衡が残る。割付順の隠蔽は登録時の選択操作を防ぎ、盲検化とは別概念である。ITTは現実の非遵守を含む治療方針の有効性を推定し、予後の良い遵守者だけを比較する偏りを防ぐ。一方、欠測転帰への対処は別途必要で、非劣性試験ではITTとper-protocolの両方を確認することが多い。
例
介入群に割り付けられた後で服薬を中止した参加者を対照群へ移すと、予後や副作用に関連する中止理由で群が歪む。ITTでは元の介入群に残して解析する。